Référentiels & conformité.
FC ENERGIE intervient en conformité avec les référentiels les plus stricts du secteur — pharmaceutique, hospitalier, aéronautique, agroalimentaire et data center.
Pharmaceutique & salles blanches.
Référentiels gouvernant les environnements à empoussièrement maîtrisé et la production pharmaceutique — particules, classes, qualifications.
ISO 14644
Norme internationale définissant les classes de propreté ISO 1 à ISO 9 — concentrations particulaires, méthodes de mesure et qualification des salles propres.
EU GMP — Annex 1
Bonnes pratiques de fabrication européennes pour la production de médicaments stériles — révision 2023.
BPF / GMP
Bonnes Pratiques de Fabrication — référentiel marocain et international pour la production de médicaments à usage humain.
ICH Q1A (R2)
Stabilité des nouvelles substances actives — conditions long terme, accélérée, intermédiaire pour études de stabilité.
CFR 21 Part 11
FDA — registres et signatures électroniques. Traçabilité, audit trail, intégrité des données pour systèmes informatisés.
Hôpital, aéronautique, agroalimentaire.
NF S 90-351
Hôpital — salles d'opération à risques de contamination, classification des zones et performances aérauliques.
EN 9100
Aéronautique — système de management qualité pour les organisations de l'aviation, du spatial et de la défense.
HACCP
Agroalimentaire — analyse des dangers et points critiques de maîtrise pour la sécurité sanitaire des aliments.
Uptime Tier III / IV
Data center — niveaux de redondance et de disponibilité pour les infrastructures de calcul critiques.
Standards d'ingénierie aéraulique.
ASHRAE
American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers — standards CVC mondiaux référents.
EN 1822
Filtration HEPA et ULPA — classification, performances, méthodes d'essai pour filtres très haute efficacité (H13 → U17).
Coupe-feu EI 60 / EI 90
Résistance au feu des cloisons et portes — étanchéité (E) et isolation (I) en minutes (60 / 90).
DQ · IQ · OQ · PQ.
Quatre étapes documentées et validées — du design à la performance opérationnelle, en cohérence avec les exigences GMP / FDA.
Qualification de conception
Validation que la conception répond aux URS — User Requirements Specifications.
Qualification d'installation
Vérification documentée que l'installation est conforme aux plans et spécifications.
Qualification opérationnelle
Tests prouvant que l'installation fonctionne dans les plages opérationnelles définies.
Qualification de performance
Validation des performances en conditions réelles, avec procédés et opérateurs réels.