Quali- fication.
Une démarche structurée — QI · QO · QP — conforme aux exigences GMP, ICH Q9 et FDA, démontrant par la documentation que l'installation produit de manière reproductible un résultat conforme aux spécifications.
Trois étapes, une conformité documentée.
La qualification démontre, par la documentation, que l'installation est apte à produire de manière reproductible un résultat conforme aux spécifications.
Qualification d'installation
Installation Qualification
Vérifie que l'équipement est installé conformément aux spécifications et aux exigences du fabricant.
- ›Contrôle de conformité matériel
- ›Vérification des plans tels que construits
- ›Inventaire et traçabilité des composants
- ›Certificats de calibration
Qualification opérationnelle
Operational Qualification
Démontre que l'installation fonctionne correctement sur l'ensemble de sa plage opérationnelle.
- ›Tests de fonctionnement
- ›Tests sous charge et redondance
- ›Vérification des alarmes et seuils
- ›Formation des opérateurs
Qualification de performance
Performance Qualification
Démontre que l'installation répond de façon reproductible aux exigences dans les conditions réelles d'exploitation.
- ›Tests classe particulaire en opération
- ›Tests microbiologiques
- ›Cinétique d'épuration
- ›Stabilité dans le temps
Sept essais de qualification typiques.
Les essais conformes à la norme ISO 14644-3 que nous réalisons sur site avec des instruments calibrés et traçables.
| Test | Objectif | Phase | Norme |
|---|---|---|---|
| Comptage particulaire | Vérifier la classe ISO atteinte (as built / at rest / in operation) | QO + QP | ISO 14644-1 |
| Intégrité filtres HEPA | Détecter une fuite éventuelle (test scan DOP / PAO en place) | QO | ISO 14644-3 |
| Taux de brassage | Vérifier le nombre de renouvellements horaires par zone | QO | ISO 14644-3 |
| Cascade de pressions (ΔP) | Mesurer les pressions différentielles entre zones | QO + QP | ISO 14644-3 |
| Cinétique d'épuration | Temps de retour à la classe nominale après génération de particules | QP | ISO 14644-3 |
| Visualisation des flux | Validation du schéma aéraulique par fumées ou anémométrie | QO | ISO 14644-3 |
| Tests automatisme | Validation des alarmes, redondances et signatures électroniques | QO | 21 CFR Part 11 |
Pharmaceutique & salles blanches.
Référentiels gouvernant les environnements à empoussièrement maîtrisé et la production pharmaceutique — particules, classes, qualifications.
ISO 14644
Norme internationale définissant les classes de propreté ISO 1 à ISO 9 — concentrations particulaires, méthodes de mesure et qualification des salles propres.
EU GMP — Annex 1
Bonnes pratiques de fabrication européennes pour la production de médicaments stériles — révision 2023.
BPF / GMP
Bonnes Pratiques de Fabrication — référentiel marocain et international pour la production de médicaments à usage humain.
ICH Q1A (R2)
Stabilité des nouvelles substances actives — conditions long terme, accélérée, intermédiaire pour études de stabilité.
CFR 21 Part 11
FDA — registres et signatures électroniques. Traçabilité, audit trail, intégrité des données pour systèmes informatisés.
Hôpital, aéronautique, agroalimentaire.
NF S 90-351
Hôpital — salles d'opération à risques de contamination, classification des zones et performances aérauliques.
EN 9100
Aéronautique — système de management qualité pour les organisations de l'aviation, du spatial et de la défense.
HACCP
Agroalimentaire — analyse des dangers et points critiques de maîtrise pour la sécurité sanitaire des aliments.
Uptime Tier III / IV
Data center — niveaux de redondance et de disponibilité pour les infrastructures de calcul critiques.
Standards d'ingénierie aéraulique.
ASHRAE
American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers — standards CVC mondiaux référents.
EN 1822
Filtration HEPA et ULPA — classification, performances, méthodes d'essai pour filtres très haute efficacité (H13 → U17).
Coupe-feu EI 60 / EI 90
Résistance au feu des cloisons et portes — étanchéité (E) et isolation (I) en minutes (60 / 90).
DQ · IQ · OQ · PQ.
Quatre étapes documentées et validées — du design à la performance opérationnelle, en cohérence avec les exigences GMP / FDA.
Qualification de conception
Validation que la conception répond aux URS — User Requirements Specifications.
Qualification d'installation
Vérification documentée que l'installation est conforme aux plans et spécifications.
Qualification opérationnelle
Tests prouvant que l'installation fonctionne dans les plages opérationnelles définies.
Qualification de performance
Validation des performances en conditions réelles, avec procédés et opérateurs réels.