Enceintes climati- ques.
Chambres de stabilité grand volume et chambres froides de stockage — conformité ICH Q1A et monitoring CFR 21 Part 11 avec traçabilité complète.
Chambre de stabilité grand volume.
Pour études de stabilité long terme, accélérée et photostabilité. Conditions climatiques selon les normes ICH avec traçabilité réglementaire complète.
Conditions ICH
Pilotage T° / HR conforme aux normes ICH Q1A — long terme 25 °C/60 % HR, accélérée 40 °C/75 % HR, intermédiaire 30 °C/65 % HR.
Monitoring CFR 21
Système de monitoring avec PAC (Programmable Automation Controller) de traçabilité conforme CFR 21 Part 11 — signature électronique, audit trail.
Chambre froide de stockage.
Pour matières premières, produits finis ou zone de quarantaine — équipements redondants pour disponibilité 24/7 et alarmes multi-canal.
Monitoring CFR 21
Traçabilité réglementaire avec signature électronique et journal d'audit complet.
Équipement redondant
Doublement des groupes froids et organes critiques — disponibilité ≥ 99,9 %, bascule automatique en cas de défaut.
Alarme multi-canal
Notification instantanée — sonore, SMS, appel téléphonique. Astreinte 24/7 avec escalade automatique.
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