Spéci- fiques.
Environnements à conditions maîtrisées pour stockage et études de stabilité : chambres froides à haute disponibilité (2 – 8 °C, redondance N+1) et chambres de stabilité ICH Q1A grand volume — livrées avec qualification QI/QO/QP complète.
Haute disponibilité, chaîne du froid.
Pour le stockage de matières premières, produits finis et zones de quarantaine — nécessitant une chaîne du froid sans interruption.
Quatre conditions ICH, grand volume.
Conformes aux conditions ICH Q1A pour les études de stabilité de médicaments et substances actives. Toutes nos chambres sont livrées avec qualification QI/QO/QP complète.
| Condition ICH | Température | Humidité relative |
|---|---|---|
| Long terme (zone IVa) | 30 ± 2 °C | 65 ± 5 % |
| Long terme (zone II) | 25 ± 2 °C | 60 ± 5 % |
| Intermédiaire | 30 ± 2 °C | 65 ± 5 % |
| Accélérée | 40 ± 2 °C | 75 ± 5 % |
Chambre de stabilité grand volume.
Pour études de stabilité long terme, accélérée et photostabilité. Conditions climatiques selon les normes ICH avec traçabilité réglementaire complète.
Conditions ICH
Pilotage T° / HR conforme aux normes ICH Q1A — long terme 25 °C/60 % HR, accélérée 40 °C/75 % HR, intermédiaire 30 °C/65 % HR.
Monitoring CFR 21
Système de monitoring avec PAC (Programmable Automation Controller) de traçabilité conforme CFR 21 Part 11 — signature électronique, audit trail.
Chambre froide de stockage.
Pour matières premières, produits finis ou zone de quarantaine — équipements redondants pour disponibilité 24/7 et alarmes multi-canal.
Monitoring CFR 21
Traçabilité réglementaire avec signature électronique et journal d'audit complet.
Équipement redondant
Doublement des groupes froids et organes critiques — disponibilité ≥ 99,9 %, bascule automatique en cas de défaut.
Alarme multi-canal
Notification instantanée — sonore, SMS, appel téléphonique. Astreinte 24/7 avec escalade automatique.
Autres solutions.
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