Quali- fication.
Une démarche structurée — QI · QO · QP — conforme aux exigences GMP, ICH Q9 et FDA, démontrant par la documentation que l'installation produit de manière reproductible un résultat conforme aux spécifications.
Trois étapes, une conformité documentée.
La qualification démontre, par la documentation, que l'installation est apte à produire de manière reproductible un résultat conforme aux spécifications.
Installation qualification
Installation Qualification
Vérifie que l'équipement est installé conformément aux spécifications et aux exigences du fabricant.
- ›Contrôle de conformité matériel
- ›Vérification des plans tels que construits
- ›Inventaire et traçabilité des composants
- ›Certificats de calibration
Operational qualification
Operational Qualification
Démontre que l'installation fonctionne correctement sur l'ensemble de sa plage opérationnelle.
- ›Tests de fonctionnement
- ›Tests sous charge et redondance
- ›Vérification des alarmes et seuils
- ›Formation des opérateurs
Performance qualification
Performance Qualification
Démontre que l'installation répond de façon reproductible aux exigences dans les conditions réelles d'exploitation.
- ›Tests classe particulaire en opération
- ›Tests microbiologiques
- ›Cinétique d'épuration
- ›Stabilité dans le temps
Sept essais de qualification typiques.
Les essais conformes à la norme ISO 14644-3 que nous réalisons sur site avec des instruments calibrés et traçables.
| Test | Objectif | Phase | Norme |
|---|---|---|---|
| Comptage particulaire | Vérifier la classe ISO atteinte (as built / at rest / in operation) | QO + QP | ISO 14644-1 |
| Intégrité filtres HEPA | Détecter une fuite éventuelle (test scan DOP / PAO en place) | QO | ISO 14644-3 |
| Taux de brassage | Vérifier le nombre de renouvellements horaires par zone | QO | ISO 14644-3 |
| Cascade de pressions (ΔP) | Mesurer les pressions différentielles entre zones | QO + QP | ISO 14644-3 |
| Cinétique d'épuration | Temps de retour à la classe nominale après génération de particules | QP | ISO 14644-3 |
| Visualisation des flux | Validation du schéma aéraulique par fumées ou anémométrie | QO | ISO 14644-3 |
| Tests automatisme | Validation des alarmes, redondances et signatures électroniques | QO | 21 CFR Part 11 |
Pharmaceutical & cleanrooms.
Standards governing controlled-contamination environments and pharmaceutical production — particles, classes, qualifications.
ISO 14644
International standard defining cleanliness classes ISO 1 to ISO 9 — particle concentrations, measurement methods and cleanroom qualification.
EU GMP — Annex 1
European good manufacturing practice for sterile medicinal products — 2023 revision.
BPF / GMP
Good Manufacturing Practice — the Moroccan and international standard for the production of medicinal products for human use.
ICH Q1A (R2)
Stability of new active substances — long-term, accelerated and intermediate conditions for stability studies.
CFR 21 Part 11
FDA — electronic records and signatures. Traceability, audit trail and data integrity for computerized systems.
Hospital, aerospace, food & beverage.
NF S 90-351
Hospital — operating theaters with contamination risk, zone classification and airflow performance.
EN 9100
Aerospace — quality management system for aviation, space and defense organizations.
HACCP
Food & beverage — hazard analysis and critical control points for food safety.
Uptime Tier III / IV
Data center — redundancy and availability levels for critical computing infrastructure.
Standards of airflow engineering.
ASHRAE
American Society of Heating, Refrigerating and Air-Conditioning Engineers — the global reference for HVAC standards.
EN 1822
HEPA and ULPA filtration — classification, performance and test methods for very-high-efficiency filters (H13 → U17).
Fire rating EI 60 / EI 90
Fire resistance of partitions and doors — integrity (E) and insulation (I) in minutes (60 / 90).
DQ · IQ · OQ · PQ.
Four documented and validated stages — from design to operational performance, in line with GMP / FDA requirements.
Design qualification
Validation that the design meets the URS — User Requirements Specifications.
Installation qualification
Documented verification that the installation conforms to the drawings and specifications.
Operational qualification
Tests proving the installation operates within the defined operating ranges.
Performance qualification
Performance validation under real conditions, with real processes and operators.