Spéci- fiques.
Environnements à conditions maîtrisées pour stockage et études de stabilité : chambres froides à haute disponibilité (2 – 8 °C, redondance N+1) et chambres de stabilité ICH Q1A grand volume — livrées avec qualification QI/QO/QP complète.
Haute disponibilité, chaîne du froid.
Pour le stockage de matières premières, produits finis et zones de quarantaine — nécessitant une chaîne du froid sans interruption.
Quatre conditions ICH, grand volume.
Conformes aux conditions ICH Q1A pour les études de stabilité de médicaments et substances actives. Toutes nos chambres sont livrées avec qualification QI/QO/QP complète.
| Condition ICH | Température | Humidité relative |
|---|---|---|
| Long terme (zone IVa) | 30 ± 2 °C | 65 ± 5 % |
| Long terme (zone II) | 25 ± 2 °C | 60 ± 5 % |
| Intermédiaire | 30 ± 2 °C | 65 ± 5 % |
| Accélérée | 40 ± 2 °C | 75 ± 5 % |
Large-volume stability chamber.
For long-term, accelerated and photostability studies. Climatic conditions per ICH standards with full regulatory traceability.
ICH conditions
T° / RH control compliant with ICH Q1A — long-term 25 °C/60 % RH, accelerated 40 °C/75 % RH, intermediate 30 °C/65 % RH.
21 CFR monitoring
Monitoring system with a PAC (Programmable Automation Controller) for traceability compliant with 21 CFR Part 11 — electronic signature, audit trail.
Cold storage room.
For raw materials, finished products or quarantine areas — redundant equipment for 24/7 availability and multi-channel alarms.
21 CFR monitoring
Regulatory traceability with electronic signature and a complete audit log.
Redundant equipment
Duplication of chillers and critical components — availability ≥ 99.9 %, automatic failover on fault.
Multi-channel alarm
Instant notification — audible, SMS, phone call. 24/7 on-call with automatic escalation.
Other solutions.
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