Service 01 / 04

Salles blanches.

La vaste expérience dans le secteur des salles blanches et des environnements contrôlés a fourni à FC ENERGIE de solides connaissances techniques — de la conception à la qualification opérationnelle.

Salle blanche pharmaceutique
Empoussièrement maîtrisé ISO 14644
A · Sources de contamination

Les 5 M de la contamination.

Cinq familles de sources contaminantes — chacune doit être maîtrisée par une combinaison de conception, procédure et qualification continue.

M.1
Milieu
Atmosphère, température, humidité, pression différentielle, particules en suspension.
M.2
Main d'œuvre
Opérateurs — habillage, gestuelle, formation, hygiène personnelle.
M.3
Matière
Matières premières, consommables, conditionnements, fluides de procédé.
M.4
Méthode
Procédures opératoires, séquences, flux, nettoyage, désinfection.
M.5
Matériel
Équipements de procédé, instrumentation, mobilier — leur conception et qualification.
B · Objectifs

Quatre maîtrises à garantir.

Toute salle blanche FC ENERGIE est conçue pour répondre simultanément à ces quatre niveaux de maîtrise — sans compromis.

B.01

Contamination particulaire

Filtration HEPA/ULPA, classes ISO 5 à 9, surveillance continue des comptages particulaires.

B.02

Contamination croisée

Cascade de pression, sas et passe-boxes, séparation des flux opérateurs / matières.

B.03

Contamination microbienne

Désinfection programmée, surfaces nettoyables, monitoring environnemental microbiologique.

B.04

Contamination chimique

Filtration au charbon actif, gestion des solvants, détection des composés organiques volatils (COV).

C · Cycle de projet

De l'audit à la qualification.

01

Étude & conception

URS, plans d'implantation, simulations CFD, calculs aérauliques.

02

Fabrication

Préfabrication atelier des cloisons, plénums et CTA — tests de bon fonctionnement.

03

Installation

Intégration site, automatismes, GTB/GTC, mise en service.

04

Qualification

DQ · IQ · OQ · PQ — dossier complet de validation pour audit.